美国FDA认证

2017年4月中旬，关于“LED灯将被纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量传播，这让一批LED出口企业和生产厂家着实紧张了一番。不过经过与FDA官方的多次沟通，该问题得到进一步澄清 “普通LED照明产品进口美国市场只需要申报，不需要FDA认证，不需要递交FDA Product Report产品报告，不需要递交 FDA Annual Report年报，不需要执行FDA认证性能标准”，这无疑让LED出口企业和厂家们紧绷的神经松了下来。请见如下为您带来的详细FDA认证知识解读.

※ FDA是什么？

美国食品药品管理局　Ｕ.S.  Food and Drug Administration简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

※ CDRH是FDA的什么部门？

设备和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。 　

※ 什么产品在强制FDA 认证管控范围内？

FDA通用要求在美国联邦法规21 CFR 1000-1005中包含所有LED产品而且需要向FDA申明， 但是普通LED灯等发射可见光的LED照明产品不在21 CFR 1000.3的强制FDA认证管控范围内。 所以普通LED灯进口美国市场不需要递交FDA产品报告和年报，也不需要执行FDA认证性能标准。目前在FDA radiation-emitting electronic products发射辐射电子产品强制管控的产品有：Laser激光， X-ray射线，Microwave微波类产品，这些产品有具体的FDA 认证性能标准，必须递交FDA 产品报告和年度报告。

※ FDA-2877 form是什么？

美国FDA-2877 form是《进口电子产品符合辐射控制标准的申明》，英文全称是，请见如下申明表格：

原始FDA-2877表格的官方链接：https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm080778.pdf

普通LED照明厂商进口美国通关时，仅仅需要填写如上FDA-2877表格，在上图红色方框位置A.2.项目填写: LED light is General optical product and No FDA performance standard applicable. General radiological health requirement apply.[1000-1005]

※ FDA官方澄清

2017年4月中旬，经过与FDA CDRH官员的多次核实，请见如下澄清：

Any LED product is considered to be a product under FDA’s authority under 21 CFR 1000-1005, therefore all LED products should be claimed to FDA.

LEDs are radiation-emitting products as defined in 21 CFR 1000.3 . 

A LED (light-emitting diode) is a two-lead semiconductor light source that emits visible light electromagnetic radiation. The product code is 95R-HH

There are no reporting requirements or applicable performance standards:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD_RH/classification.cfm?PCD=RHH

This means that LED lights are radiation emitting devices, but they are not subject to any reporting requirements, thus no 2877 form is required（ONLY A.2 claim no performance standards applicable). 

※ 拓展知识

如果您的LED照明产品含有激光灯功能，由于包含了LASER激光，还是需要执行FDA认证，检测激光功率和判断激光等级，并递交FDA产品报告和每年9月1日之前递交FDA年报，在产品进入美国海关时必须填写FDA Accession number在FDA-2877表格中，才能进入美国市场销售。

2019年5月20日，美国食品药品监督管理局Ｕ.S. Food and Drug Administration（FDA）的技术专家Emir Galevi, Justina Tam 莅临倍科实验室参观并进行了友好的技术交流。会议期间，FDA 就激光类产品、微波类产品、X-Ray 产品的FDA 认证要求和对工厂的质量管控要求进行了深入解析。FDA技术专家强调：

FDA要求的不仅仅是样品需要满足21CFR1020/21CFR1030/21CFR1040美国联邦法规的要求，而且要求每一个出口到美国的产品都要符合联邦法规的要求，所以FDA工厂需要建立健全完善的IQC来料检查、生产过程检查、出货前检验等全过程的产品质量管控体系。

FDA CDRH辐射类产品认证标准汇总表

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